Letrozole Therapy Alone or in Sequence with Tamoxifen in Women with Breast Cancer.The BIG 1-98 Collaborative Group.
N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):766-776.
The members of the writing committee (Henning Mouridsen, M.D., chair, Anita Giobbie-Hurder, M.S., Aron Goldhirsch, M.D., Beat Thurlimann, M.D., Robert Paridaens, M.D., Ian Smith, M.D., Louis Mauriac, M.D., John F. Forbes, F.R.A.C.S., M.S., Karen N. Price, B.S., Meredith M. Regan, Sc.D., Richard D. Gelber, Ph.D., and Alan S. Coates, M.D.) assume full responsibility for the overall content and integrity of the article. The affiliations of the members of the writing committee are listed in the Appendix.
背景：アロマターゼ阻害剤のレトロゾールはタモキシフェンと比較して閉経後の受容体陽性早期乳癌女性の無病生存率を改善する。タモキシフェンとレトロゾールの順次投与がレトロゾール単独療法より優れているかどうかは明らかではない。
方法：この閉経後ホルモン受容体陽性乳癌女性の治療についてのランダム化第III相二重盲検試験で、われわれは5年間のタモキシフェン単独療法、5年間のレトロゾール単独療法、一方の薬剤で2年間治療後に3年間もう一方の薬剤での治療に患者を無作為に割り付けた。われわれは6182例の患者で順次療法とレトロゾール単独療法との比較を行い、4922名の女性でレトロゾール単独療法とタモキシフェン単独療法の比較についてのプロトコールで規定された解析の更新も報告する。
結果：無作為化後、追跡期間の中央値71カ月で無病生存率はレトロゾール単独療法と比較してどちらの順次療法も有意な改善がみられなかった（タモキシフェン投与後にレトロゾール投与のハザード比 1.05; 99%信頼区間 [CI], 0.84-1.32; レトロゾール投与後にタモキシフェン投与のハザード比 0.96; 99% CI, 0.76 to 1.21）。タモキシフェン投与後にレトロゾール投与群に割り付けられた女性はレトロゾール単独投与群に割り付けられた女性と比較して早期再発がより多かった。単独療法の解析の更新では、レトロゾール療法に割り付けられた女性とタモキシフェン療法に割り付けられた女性との間には全生存率の有意差は認められなかった（レトロゾールのハザード比 0.87; 95% CI, 0.75-1.02; P=0.08）。有害事象の発生率はレトロゾールとタモキシフェンの治療での従来の報告にもとづいて予測される程度のものであった。
結論：閉経後の内分泌反応性乳癌女性においては、レトロゾールとタモキシフェンの順次療法は、レトロゾール単独療法と比較して無病生存率を改善しなかった。レトロゾール単独療法とタモキシフェン単独療法での全生存率の差は統計学的に有意ではなかった。(ClinicalTrials.gov number, NCT00004205 [ClinicalTrials.gov] .)
平 栄（放射線腫瘍科） 訳