Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breast cancer.
N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76.
Miller K, Wang M, Gralow J, Dickler M, Cobleigh M, Perez EA, Shenkier T, Cella D, Davidson NE.
インディアナ大学ガンセンター、インディアナポリス、USA, kathmill@iupui.edu
背景：転移性乳癌の初期治療としてのパクリタキセルの有効性および安全性と、パクリタキセルと抗血管内皮増殖因子モノクローナル抗体であるベバシズマブの併用での有効性および安全性とをオープンラベル第3相ランダム化試験で比較した。
方法：体表面積1m2あたり90mgのパクリタキセルをdays 1, 8, 15、4週ごとの単独投与と、パクリタキセルに体重1kgあたり10mgのベバシズマブの併用とに無作為に患者を割り付けた。主要評価項目は無進行生存期間で、副次的評価項目は全生存期間である。
結果：2001年12月から2004年5月にかけて722例の患者が登録された。パクリタキセルとベバシズマブの併用はパクリタキセル単独と比較して無進行生存期間を有意に延長し（中央値, 11.8カ月 vs. 5.9カ月; 病状進行に対するハザード比, 0.60; P<0.001）、客観的奏効率を高めた（36.9% vs. 21.2%, P<0.001）。しかしながら全生存期間は両群で同等であった（中央値, 26.7カ月 vs. 25.2カ月; ハザード比, 0.88; P=0.16）。Grade 3, 4の高血圧（14.8% vs. 0.0%, P<0.001）、蛋白尿（3.6% vs. 0.0%, P<0.001）、頭痛（2.2% vs. 0.0%, P=0.008）、脳血管虚血（1.9% vs. 0.0%, P=0.02）はパクリタキセルとベバシズマブ併用群でより頻度が高かった。パクリタキセルとベバシズマブ併用群でより感染の頻度が高かったが（9.3% vs. 2.9%, P<0.001）、発熱性好中球減少症はまれであった（全体で1%未満）。
結論：パクリタキセル単独と比較して、パクリタキセルとベバシズマブ併用による転移性乳癌の初期治療は無進行生存期間を延長するが、全生存期間は延長しなかった。 (ClinicalTrials.gov number, NCT00028990 [ClinicalTrials.gov].).
平 栄（放射線腫瘍科） 訳