Adjuvant chemotherapy in older women with early-stage breast cancer.
N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2055-65.
Muss HB, Berry DA, Cirrincione CT, Theodoulou M, Mauer AM, Kornblith AB, Partridge AH, Dressler LG, Cohen HJ, Becker HP, Kartcheske PA, Wheeler JD, Perez EA, Wolff AC, Gralow JR, Burstein HJ, Mahmood AA, Magrinat G, Parker BA, Hart RD, Grenier D, Norton L, Hudis CA, Winer EP; CALGB Investigators.
Collaborators (44) バーモント大学（米国、バーリントン）
背景：高齢の乳癌女性は臨床試験では少なく、高齢の乳癌患者における補助化学療法の効果についてのデータは不十分である。65才以上の乳癌の女性で標準的な化学療法と比較するカペシタビンの非劣性試験を行った。
方法：われわれはstage I, II, IIIA, or IIIB乳癌患者を標準的な化学療法（シクロホスファミド, メトトレキサート, フルオロウウラシル併用とシクロホスファミド, ドキソルビシン併用のいずれか）とカペシタビンとに無作為に割り付けた。ホルモン受容体陽性腫瘍患者での化学療法後には内分泌療法を推奨した。サンプルサイズ600例から1800例の幅でベイズ統計的設計を用いた。主要評価項目は無再発生存率である。
結果：600例目の患者が登録された時点で、カペシタビンによる治療が長期追跡の結果、標準的な化学療法より劣る可能性が高いという規定水準に達し、登録は打ち切られた。さらにもう一年追跡した結果、カペシタビン群の再発もしくは死亡のハザード比は2.09（95%信頼区間, 1.38 – 3.17; P<0.001）となった。カペシタビンに無作為に割り付けられた患者は、標準的な化学療法に無作為に割り付けられた患者と比較して再発の可能性が倍で、死亡の可能性がほぼ倍であった（P=0.02）。3年無再発生存率はカペシタビン群が68%だったのに対し、標準化学療法群は85%で、全生存率はそれぞれ86%, 91%であった。カペシタビン群で2例の患者が治療関連の合併症で死亡したが、中等度から重度の毒性作用を示した標準的な化学療法を受けた患者はカペシタビンの投与を受けた患者の倍であった（64% vs. 33%）。
結論：標準的な補助化学療法は65才以上の早期乳癌患者においてはカペシタビンよりも優れている。(ClinicalTrials.gov number, NCT00024102.) 2009 Massachusetts Medical Society
平 栄（放射線腫瘍科） 訳